我國抗癌新藥首獲FDA突破性療法認定 有望年內國內上市
美國食品藥品監督管理局(FDA)近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是由百濟神州自主研發的新型BTK抑制劑，是首個在FDA獲得突破性療法認定的中國自主研發抗癌新藥，也是中國首個獲得FDA突破性療法認定的新藥。據悉，百濟神州已向中國國家藥品監督管理局遞交了針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，有望于今年內在中國首發上市。
突破性療法認定通道由美國FDA設立，旨在加快用于治療嚴重疾病、并在早期臨床研發階段展現良好療效的藥品的開發和注冊流程，是繼快速通道、加速批準、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，研發中的新藥若獲得突破性療法認定，FDA將提供多種形式的支持，以及滾動式審評和優先審評的資格等。
在2018年12月的美國血液學年會上，北京大學腫瘤醫院教授宋玉琴表示：“在一項針對中國復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的關鍵性2期臨床試驗中，zanubrutinib的總體緩解率達到84%，完全緩解率高達59%。且藥物安全性非常良好，3級以上不良反應發生率低。”目前，全球已有超過1500位患者接受了該治療。
原標題：我國抗癌新藥首次獲得 FDA突破性療法認定
責任編輯：冷芳杞
- 相關閱讀:
-
談戀愛嗎要坐牢那種是什么梗 吳秀波談戀愛渣男是怎么回事2019-01-21小米MIX 3前置攝像頭拍照全球第三 DxO評分國產第一2019-01-22吳秀波出軌門最新進展：深夜疑密會友人商討危機處理2019-01-23
- 新聞 娛樂 福建 泉州 漳州 廈門
-
- 八項規定改變中國①黨在新時代的徙木立信之舉
2025-05-07 08:51 - 糧油生產實現較好開局 春耕春播進展總體順利
2025-05-07 08:51 - 七部門聯合開展2025年度高校畢業生等重點群體促就業“
2025-05-07 08:33 - 水利部安排部署南方地區強降雨防范應對工作
2025-05-07 08:31 - 文化和旅游部要求進一步加強文化和旅游安全生產工作
2025-05-07 08:31 - 我國首次海洋性冰川航空探測今日啟動 調查點位海拔超
2025-05-06 16:59 - 檢察機關依法對楊子興涉嫌受賄、利用影響力受賄案提起
2025-05-06 16:59
- 八項規定改變中國①黨在新時代的徙木立信之舉
- 猜你喜歡:
-
成都市紀委監委通報落實中央八項規定精神正反典型2025-04-29浙江省紀委監委公開通報5起違反中央八項規定精神問題2025-04-30今天(4月25日)92/95號汽油最新價格表 4月30日油價調整最新消息2025-04-25
-
評論(我國抗癌新藥首獲FDA突破性療法認定 有望年內國內上市)