中國疾控中心回應(yīng)2批次65萬余支不合格百白破疫苗

　　原標(biāo)題： 不合格百白破疫苗 或影響免疫但安全性達(dá)標(biāo)

　　針對(duì)兩批次65萬余支百白破疫苗被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一事，中國疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家5日表示，兩批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

　　中國疾控中心有關(guān)專家說，國家衛(wèi)生計(jì)生委和有關(guān)省份衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對(duì)不合格疫苗情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果將采取相應(yīng)措施，妥善處理。

　　對(duì)于民眾普遍關(guān)心的不合格疫苗安全性問題，專家指出，中國食品藥品檢定研究院對(duì)企業(yè)報(bào)請(qǐng)批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該兩批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，其接種安全性風(fēng)險(xiǎn)沒有增加。

　　據(jù)了解，接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80%-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護(hù)。百白破疫苗對(duì)白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對(duì)媒體說，分別由長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的各一批次共計(jì)65萬余支百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

　　據(jù)悉，2008年以來，國家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6％。據(jù)介紹，自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報(bào)告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)上市藥品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報(bào)批簽發(fā)，企業(yè)需對(duì)出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。