廈門造基因檢測試劑盒獲批上市
近日，廈門百歐迅生物科技有限公司自主研制的人類SMN1和SMN2基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法）獲國家藥監局批準上市。
記者了解到，該產品能同時檢測SMN1和SMN2基因，用于體外檢測EDTA抗凝全血樣本中運動神經元存活基因1(SMN1)和運動神經元存活基因2(SMN2)第7號外顯子與第8號外顯子的拷貝數(0、1、2、3、≥4)。其中，SMN1基因拷貝數用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的輔助診斷，SMN2基因拷貝數用于SMA患者分型的輔助判斷。該產品的上市，實現了SMA早發現早診斷，并有助于患者的個性化治療和管理，能有效滿足臨床檢測需要。
“更難得的是，該產品可實現一管雙檢。”百歐迅生物相關負責人介紹，該試劑盒是國內首個完全符合國內外相關指南要求的有證產品，性能直接對標SMA檢測金標準MLPA P060試劑，相同規格但操作簡單、檢測時間大幅縮短，由2天減少到2.5小時出報告，解決了以往無法用于大規模篩查的局限性。
目前，百歐迅生物在研的兩款新品——Y染色體微缺失和克氏綜合征基因檢測試劑盒、人肌營養不良蛋白基因(DMD)檢測試劑盒正在加快進程，有望在2年內獲批上市。
百歐迅生物相關負責人表示，公司將繼續以海滄為創新基地，深耕婦幼遺傳檢測技術的創新，通過“產學研醫”協同模式，建立“攜帶者篩查-產前診斷-新生兒干預”的全周期防控體系，致力于將出生缺陷防控關口前移，助力我國從“疾病治療”向“健康管理”轉型。
（廈門日報記者 林岑）
原標題：廈門造基因檢測試劑盒獲批上市
責任編輯：方迪
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