近日,位于火炬高新區的椅夫健康(廈門)智能科技有限公司獲得美國藥監部門(FDA)的小型企業資質認證,在美國銷售的醫療器械產品每年可在美國減免醫療設備認證費用16320美元(折合人民幣約11.4萬元)。
據了解,椅夫健康(廈門)智能科技有限公司是一家設計生產智能代步車、電動助行椅的企業,正準備進軍美國市場,但需要通過美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)認證并繳納評審費用,目前認證評審費標準為21760美元。如果企業能提供“小型企業”資質證明,則可享受相關費用減免,認證費可降低至5440美元。
“我們馬上對照FDA的要求準備相關資料,其中有一項需要主管稅務部門開具的企業年度營業收入證明。”企業相關負責人表示。開具該證明需要由主管稅務部門在美國FDA規定的標準版本英文文書上,確認企業收入信息并加蓋公章。火炬高新區稅務局迅速組織“稅路通·鷺稅暢行”品牌“走出去”企業服務子團隊,對美國FDA發布的全英文《醫療器械小企業資質和認證指南》進行全文翻譯,全面掌握相關政策要素口徑,并指導企業對填報不夠翔實的部分進行補充。最終,及時為企業開具了這份價值“萬金”的FDA小型企業資質認證收入證明,為企業的產品進軍美國市場降低了成本。
(廈門日報記者 陳泥 通訊員 梁瑜)