北醫(yī)三院18人因“問題氣體”單眼失明 設(shè)施企業(yè)稱自檢合格

　　近期，江蘇新聞廣播獨家報道了2015年6月有26名患者在南通大學附屬醫(yī)院因為使用問題眼用全氟丙烷氣體導(dǎo)致部分患者單眼致盲事件。經(jīng)過本臺記者調(diào)查，幾乎同期還有59名患者在北京大學第三醫(yī)院（以下簡稱北醫(yī)三院）使用了同批次的問題全氟丙烷氣體，目前我們聯(lián)系上的19名患者中，除一人視力僅為0.01外，18人已經(jīng)單眼致盲，其中最小的95年出生僅僅20歲。為了弄清真相，本臺記者專程趕往天津，獨家采訪了涉事廠家——天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，廠方首次向外界披露問題產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。

問題藥物。

　　北醫(yī)三院

患者：小吳

　　年齡：21歲

　　目前狀況：被注射的右眼無光感，左眼視力嚴重衰退。

　　在蘇州上大一的吳其劍（化名）1995年出生，他的舅舅李民全告訴江蘇新聞廣播記者，2015年6月19號小吳因右眼孔源性視網(wǎng)膜脫落在北京大學第三醫(yī)院（以下簡稱北醫(yī)三院）入院治療，但注射了眼用全氟丙烷氣體不到一周，小吳右眼喪失了光感同時眼球急劇萎縮，左眼視力也嚴重衰退，突如其來的變故讓這個家庭陷入陰影。

　　“李民：“經(jīng)常踩空樓梯，倒水的時候倒不到杯子里，尤其下樓梯的時候很恐怖的。我們這個孩子從各方面來講都挺優(yōu)秀的，入了黨，學生會的書記，他自己說未來要一直讀到博士，對學習和前途都很憧憬。這個事情對他是一個很大的打擊，我們家庭也很痛心。”

患者：小雯

　　年齡：25歲

　　目前狀況：被注射的左眼僅存一點光感。

　　25歲的江西女孩小雯（化名）剛從北京一所重點大學畢業(yè)，2015年6月4號她同樣因為視網(wǎng)膜脫落在北醫(yī)三院接受了同批次的醫(yī)用全氟丙烷氣體注射治療，目前左眼僅存一點光感。小雯告訴江蘇新聞廣播記者，術(shù)后主治大夫曾提取了她眼里的玻璃體液嘗試找機構(gòu)化驗，但并無進展。

　　“小雯：“他說相關(guān)的部門就不是很愿意處理這個事情，他是這么說這是一個非常簡單的化驗的實驗，就可以知道里邊是什么成分，或者是里邊有什么雜質(zhì)，或者是里邊有什么問題。大部分這種地方的人都特別怕接受這種東西，就很怕責任擔到他們自己部門人頭上，就是態(tài)度特別的冷淡那種。”

患者：石先生

　　年齡：27歲

　　目前狀況：被注射的眼睛已單眼盲。

　　我們了解到，目前，北京和南通的受害患者大多接受了抽出全氟丙烷氣體填充硅油的補救方案。27歲的石先生（化名）來自安徽農(nóng)村，辛苦的漂在北京奮斗，事件發(fā)生后在北醫(yī)三院接受了氣換油手術(shù)，卻依然難逃單眼盲的厄運，最終很可能摘除眼球終身使用義眼。

　　“石先生：“其他醫(yī)院醫(yī)生很實在的告訴我，沒有恢復(fù)的可能，只能認倒霉了，不可逆轉(zhuǎn)，因為他說你視神經(jīng)已經(jīng)受損，已經(jīng)萎縮，他就告訴我視胎盤呈灰白色，永久性的損傷。”

　　患者填充硅油后的眼睛

　　像石先生一樣，受害患者大多經(jīng)歷了多次手術(shù)，身心煎熬。對未來的希望就像漸漸消失的視力一樣，黯淡無光。

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《關(guān)于眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件情況的調(diào)查報告》顯示，2015年6月1日至29日間，北醫(yī)三院共使用15040001批次產(chǎn)品59例，其中4例患者出現(xiàn)嚴重癥狀，45例患者術(shù)后出現(xiàn)嚴重炎癥表現(xiàn)。

　　截至目前，江蘇新聞廣播記者獲得了其中23名患者的聯(lián)系方式，其中北京11人，外地12人，他們中19人接受了采訪。據(jù)患者自述，術(shù)后造成單眼盲的有18人，另一人單眼視力僅為0.01。

廠方發(fā)貨單顯示檢驗結(jié)果合格 院方暫拒絕采訪

　　江蘇新聞廣播記者從天津晶明新技術(shù)開發(fā)有公司提供給北京大學第三醫(yī)院醫(yī)學工程處的眼用全氟丙烷氣體發(fā)貨單上看到，2015年5月1日、6月1日北醫(yī)三院共購入批號為15040001，規(guī)格15毫升的全氟丙烷氣體共110盒，檢驗結(jié)果為含量為99.8%，全部合格。

　　問題藥物發(fā)貨單

　　4月13號上午，江蘇新聞廣播記者帶著新聞記者證和采訪提綱來到了北醫(yī)三院宣傳辦公室，希望了解目前全部受害患者的準確病情以及目前的調(diào)查進展。但北醫(yī)三院宣傳辦公室一名姓姚的工作人員向院領(lǐng)導(dǎo)匯報后，以沒有預(yù)約為由拒絕了采訪。

　　截至記者發(fā)稿，北醫(yī)三院方面仍然沒有任何回應(yīng)。

　　從南通大學附屬醫(yī)院到北京大學第三醫(yī)院，數(shù)十名患者因為使用了問題全氟丙烷氣體導(dǎo)致單眼盲，他們中不僅有年近古稀的老人，更有在大城市中辛苦打拼本該滿是希望和朝氣的青年。遺憾的是從2015年6月至今，無論是問題氣體的生產(chǎn)商天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，還是各地的食品藥品監(jiān)管部門，都沒有對問題氣體的有毒成分和后續(xù)的治療以及賠償方案作給出答案，眾多受害患者仍舊生活在傷痛之中。

廠方首次披露關(guān)鍵信息

　　為了弄清真相，本臺記者專程趕往天津，獨家采訪了涉事廠家——天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，廠方首次向外界披露問題產(chǎn)品的關(guān)鍵信息。此外，廠家還進一步透露，還有500盒左右的問題產(chǎn)品被使用，但截至目前并未收到不良反應(yīng)情況報告。

　　4月12號，記者來到天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司位于天津市西青區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地的辦公地點，目前這里有數(shù)十名員工在正常工作，而在會議室中，一面白墻上掛滿了各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證和注冊證，其中一張標牌上顯示，這家企業(yè)是天津市濱海新區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)。

疑問一

有害物質(zhì)到底是什么

　　廠方：有害物質(zhì)可能不在檢測范圍內(nèi)針對目前外界最關(guān)注的問題之一，問題產(chǎn)品中導(dǎo)致南通大學附屬醫(yī)院和北京大學第三醫(yī)院數(shù)十位患者單眼失明的有害物質(zhì)究竟是什么？該公司負責產(chǎn)品質(zhì)量的工程師孫女士表示，近一年以來，廠方、藥監(jiān)部門調(diào)查組一直在努力查找，但截至目前，仍無結(jié)果。這樣的不明物質(zhì)很可能不在廠家內(nèi)部標準的檢測范圍之內(nèi)，他們很難發(fā)現(xiàn)。

　　“孫工程師：“按照我們正常的原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量過程，包括我們的銷售過程還有整個的物流過程，我們都找了原因，也沒查到。最后我們查了一個原料雜質(zhì)，作了深入的研究，結(jié)果是存在一種標準以外的雜質(zhì)，但具體這雜質(zhì)是什么我們還沒查到。”

　　廠方：有害物質(zhì)來源可能是原材料供應(yīng)商廠方向江蘇新聞廣播記者介紹，眼用全氟丙烷氣體在國外生產(chǎn)多年，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司從2001年注冊至今，也有十五年的生產(chǎn)史，年均產(chǎn)量20000盒，是國內(nèi)唯一注冊的該產(chǎn)品合法生產(chǎn)商，他們的技術(shù)和質(zhì)量管理體系已經(jīng)很成熟，多年來從未有過不良反應(yīng)的報告。孫工程師據(jù)此推測，15040001問題批次產(chǎn)品中有害物質(zhì)可能源自全氟丙烷氣體的上游原材料供應(yīng)商，但目前沒有確鑿證據(jù)。

　　那么，出現(xiàn)問題是否因為廠家的內(nèi)部檢測標準太低？對此孫工程師向江蘇新聞廣播回應(yīng)，該標準目前通過國家認證注冊，是合法有效的。

疑問二

問題批次產(chǎn)品中氣體為何純度不夠

　　廠家出廠檢測和中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告出入較大外界最關(guān)注的問題之二是：15040001批次產(chǎn)品中氣體為何純度不夠。江蘇新聞廣播記者注意到，廠家分別提供給兩家發(fā)生可疑群體不良事件醫(yī)院的出廠檢測報告顯示，產(chǎn)品全部合格。

　　但2015年7月27號中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告認定，該公司批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體樣品中的全氟丙烷含量不達標，分別為69.64%和86.8%，這遠低于99.5%的國家標準。

　　為何兩家單位檢測結(jié)果不一致？孫工程師堅持認為，這批問題產(chǎn)品的氣體成分含量是合格的，能夠達到99.5%，而記者一開始提出的致盲有害物質(zhì)，很可能來自剩余0.5%的雜質(zhì)之中。 0:10 廠方堅稱產(chǎn)品合格 來自江蘇新聞廣播 錄音實錄：

　　記者：質(zhì)檢報告應(yīng)該能查出來，它的含量百分之六十多，百分之八十多，我們根據(jù)他們的國家標準也應(yīng)該能查出……

　　孫工程師：我們的含量是合格的，出廠檢驗是合格的！

　　廠方表示，按照國家食藥監(jiān)總局的要求，15040001和15040002兩個批次的問題產(chǎn)品共計召回8632盒，其中15040001批次的問題產(chǎn)品實際使用了621盒，15040002批次未被使用即被召回。

疑問三

是否還有其他受害者未被發(fā)現(xiàn)

　　那么，除了南通大學附屬醫(yī)院和北京大學第三醫(yī)院使用的85盒之外，該批次其他產(chǎn)品流入了哪些省市，哪些醫(yī)院，是否還有其他的受害患者未被發(fā)現(xiàn)？對此，孫工程師向江蘇新聞廣播記者回應(yīng)，廠方的銷售記錄臺賬已被藥監(jiān)部門查封帶走，目前無法提供，但是截至目前，他們并未收到其他的不良反應(yīng)情況報告。 最后，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司方面通過江蘇新聞廣播向社會表態(tài)，他們將承擔責任，絕不回避問題。“公司行政辦公室主任雷長鵬：“我們愿意配合國家、配合醫(yī)院、配合患者去進行后面的包括理賠也好，或者是治療也好，我們是堅決服從國家、法院也好的判決。”

　　仍有多個疑問亟待解答

　　截至目前，距離事件發(fā)生已經(jīng)整整十個月了。江蘇新聞廣播記者注意到依然有多個問題沒有得到相關(guān)部門的解答。第一，注射問題產(chǎn)品后導(dǎo)致患者單眼失明的有害物質(zhì)究竟是什么，為何經(jīng)過廠方、藥監(jiān)部門、專家調(diào)查組近一年的調(diào)查，始終沒能公布結(jié)論？

　　第二，經(jīng)過國家認定的廠方內(nèi)部檢測標準是否存在漏洞，為何關(guān)于氣體成分含量的檢測結(jié)果和中國食品藥品檢定研究院的檢驗報告不一致？如果繼續(xù)沿用此標準，未來國內(nèi)眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品的質(zhì)量安全誰能保證？

　　第三，問題產(chǎn)品流入市場前，天津市食藥監(jiān)局又是如何把關(guān)，履行自己職能的呢？除南通大學附屬醫(yī)院和北京大學第三醫(yī)院之外，其它被使用的問題產(chǎn)品究竟流向了我國哪些省市地區(qū)的哪些醫(yī)院，相關(guān)患者是否知情并一一回訪？

　　為了弄清這些問題，江蘇新聞廣播記者多次前往天津市食藥監(jiān)局新聞中心，希望能夠采訪此事，但截至發(fā)稿前，仍在等待回應(yīng)。

　　此事，本臺將繼續(xù)關(guān)注。

尋找：被注射問題醫(yī)療氣體的患者

　　如果您或您的親戚、朋友使用過該產(chǎn)品：產(chǎn)品信息：“眼用全氟丙烷氣體”（標示生產(chǎn)廠家：天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司，注冊賬號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3221571號，產(chǎn)品標準：YZB/國 4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》，批號：15040001，規(guī)格：15ml