真金白銀支持創(chuàng)新藥研發(fā) 廈門出臺實施細則

　　研發(fā)創(chuàng)新藥可獲千萬大獎、首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥最高可獲1000萬元獎勵……廈門市正加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　記者獲悉，廈門市科技局日前印發(fā)《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實施細則》（以下簡稱“實施細則”），針對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、創(chuàng)新產(chǎn)品國際化、推進科技成果對接轉(zhuǎn)化、培育新業(yè)態(tài)新模式、加強臨床資源供給、強化產(chǎn)業(yè)人才支撐等方面出臺具體措施。實施細則自印發(fā)之日起施行，有效期至2026年12月31日。

　　重金獎勵創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

　　實施細則針對創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)給予獎勵支持，主要包括創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價等三類。

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)獎勵方面，對在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥（1類生物制品、化學藥和中藥及天然藥物），完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標準，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。

　　在改良型新藥研發(fā)獎勵方面，對在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥（2類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物），以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（僅就臨床前研究），完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標準，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。單個企業(yè)享受創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎勵支持額度每年最高不超過1億元。

　　在仿制藥一致性評價獎勵方面，對國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標準給予最高不超過300萬元的一次性獎勵。單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。

　　支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

　　除了支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)外，實施細則還支持創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，助力廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準通知書，首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥（含1類生物制品、化學藥、中藥）、改良型新藥（含2類生物制品、化學藥、中藥）、仿制藥（含3類生物制品、3類及4類化學藥），按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。

　　取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書，首次產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械），按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。

　　進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證，首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個品種給予200萬元獎勵。其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請重大項目評審，通過評審的項目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。

　　此外，取得注冊證書，首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學用途配方食品，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。

　　支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化

　　實施細則積極鼓勵支持廈門生物醫(yī)藥企業(yè)走出去，并給予一定獎勵。具體包括：首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預認證（WHOPQ）的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元；首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫(yī)療器械，對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。

　　積極支持培育新業(yè)態(tài)新模式。對本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標準，給予最高不超過5000萬元補助。

　　對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才進行支持。對生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才，經(jīng)評審，擇優(yōu)分三層次分別給予80萬元、50萬元、30萬元補貼，按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放，人才補貼50%用于改善人才生活條件，50%用于支持人才開展創(chuàng)新項目工作或改善工作條件。同一企業(yè)年度補貼總額不超過200萬元。

　　（海西晨報記者 鐘寶坤）