福建：為藥企發展“舒筋活絡”

　　投料、消殺、生產、灌裝……看到生產基地內剛落成的原料藥生產線有條不紊地運行著，吳榮芳總算把懸著的心放下了。

　　吳榮芳是福建省?？顾帢I股份有限公司的技術負責人。這條為了保障華東16省硫酸奈替米星注射劑集采中標廠家生產計劃而新建的原料藥生產線，是他過去一年來最大的牽掛。

　　吳榮芳說，早在10多年前，?？咕屯．a了這款原料藥。根據有關規定，恢復生產既要面臨生產線異地新建的壓力，還需進行技術進步和設備設施更新換代帶來的工藝參數變更研究，且要保質保量按時供貨，面臨的挑戰不小。

　　4月，正當他們完成生產線新建和工藝參數研究等任務，準備提請檢查審批時，省藥監局出臺了《進一步優化服務推進醫藥產業高質量發展23條措施》。

　　根據措施，?？共粌H可以申請場地變更及工藝中等變更申請、生產許可證申請、GMP符合性檢查“三合一”檢查，還迎來了在檢查前就為他們查缺補漏的專屬輔導員——省藥監局藥品生產監管處四級調研員盧劍輝和該局審評中心的老師袁建龍。

　　在輔導員的助力下，從資料審核到現場檢查，再到抽樣檢驗，福抗僅用了48天便完成了“三合一”審批流程，比原計劃提早半年投產。

　　據省藥監局服務促發展辦工作人員王能斌介紹，今后我省藥械生產企業在開展異地搬遷、擴建升級、創新藥研發、仿制藥質量與療效一致性評價、第二類醫療器械審批等工作時，都可以向省藥監局的相關業務處室提出輔導申請。該局將根據措施規定，采用提前介入、全程指導、跟蹤服務等措施，對企業進行點對點、面對面幫扶，推動藥械產業加速發展。

　　“沒想到這么快就能拿到藥，方便多了。”近日，福州市民林金晶在家附近的康佰家大藥房等待了12分鐘后，就拿到了自己想要的三箭急通加護貼膏。

　　林金晶告訴記者，她患有腰椎間盤突出多年，經常購買各種貼膏，“這款貼膏療效好，但時常一藥難求，有時還要提前訂貨，等一周才能拿到”。

　　之所以會一藥難求，主要有兩方面原因。福建康佰家醫藥有限公司質量負責人楊淑紅說，一方面是企業出于對周轉和流通成本的考量，即便是康佰家這樣的省內藥械流通龍頭企業，對價格高、群眾需求量少的藥品都會嚴格控制備貨數量。另一方面，由于主管部門之前的政策限制，“零售門店缺貨時不可直接向兄弟門店調貨，應向總部提出配貨申請，由總部把兄弟門店藥品調回后，再重新分配到店”。因此，遇上缺貨藥品，群眾至少得等上一天。

　　今后，這種情況將不復存在。根據《進一步優化服務推進醫藥產業高質量發展23條措施》，在符合藥品經營質量管理規范的前提下，同一零售連鎖企業的門店間可以調撥非特殊管理藥品，顧客有需要隨時可以調貨。

　　為促進藥械經營企業創新發展，省藥監局對藥械企業的管理方式進行了梳理，并提出優化措施，其中包括支持藥品經營企業實施首營資料和隨貨配送憑證電子化，且在符合要求的條件下，企業之間可直接通過計算機信息管理系統進行藥品所有權轉移；支持集團型藥品經營企業設置“24小時內貨物中轉區”，用于長途運輸和配送過程中的臨時性停留和中轉；支持符合條件的醫療器械儲運企業按規定共享倉儲場地、設備和人員等資源……力求打通藥械流通梗阻，提升企業經營效率。

　　據測算，在各項政策利好的加持下，康佰家醫藥有限公司有2300家門店，一年可以省下500萬元的成本。

　　此外，為幫助醫療器械生產企業降低研發成本、提高研發效率，《進一步優化服務推進醫藥產業高質量發展23條措施》明確提出，允許在同一園區內隸屬同一集團公司或同一法人的醫療器械生產企業，共用檢驗儀器設備，共享檢驗資源，出具檢驗報告，支持醫療器械檢驗資源共享。（福建日報記者 張靜雯）