美國進(jìn)口醫(yī)療器械檢出不合格產(chǎn)品 檢疫局銷毀

　　經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月10日訊 記者11月9日從江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局獲悉，該局監(jiān)督銷毀一批美國進(jìn)口的不合格醫(yī)療器械。貨物為290只一次性內(nèi)鏡抓鉗和一次性取物袋，進(jìn)口貨值2680美元。由于部分產(chǎn)品的滅菌包裝出現(xiàn)破損判定為到貨檢驗(yàn)不合格。目前，檢驗(yàn)檢疫人員已監(jiān)督相關(guān)責(zé)任方對該批醫(yī)療器械予以銷毀。

　　據(jù)江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局工作人員介紹，常州某企業(yè)申報(bào)一批美國進(jìn)口的一次性醫(yī)療器械，貨物運(yùn)抵后，檢驗(yàn)檢疫工作人員赴現(xiàn)場檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)：部分一次性取物袋的外包裝上的生產(chǎn)商信息與申報(bào)不符，部分產(chǎn)品的滅菌包裝出現(xiàn)破損；該批貨物均為II類醫(yī)療器械，進(jìn)口商未按規(guī)定提供有效的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》；進(jìn)口產(chǎn)品均無中文標(biāo)簽和中文說明書，亦未按規(guī)定注明醫(yī)療器械注冊證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式等。因該批產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書和包裝等均不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，檢驗(yàn)檢疫部門依法出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，判定其為不合格產(chǎn)品，不得進(jìn)口。

　　據(jù)了解，2017年至今，江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局武進(jìn)辦事處已截獲各類進(jìn)口不合格醫(yī)療器械9批，貨值近27萬美元，其中對外索賠1批，監(jiān)督銷毀3批，責(zé)令技術(shù)處理5批。進(jìn)口醫(yī)療器械事關(guān)患者切身利益，其質(zhì)量安全不容馬虎。江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)中，嚴(yán)格按照質(zhì)檢總局要求，加大對進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)證力度，核實(shí)是否持有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書，嚴(yán)禁進(jìn)口二手、翻新、舊醫(yī)療器械，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)口。江蘇常州檢驗(yàn)檢疫局提醒相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營者和消費(fèi)者，經(jīng)營者進(jìn)口用于國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，需嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年國務(wù)院令第680號(hào)修訂版）的規(guī)定，按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)要求，確保進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的配置、中文說明書及中文標(biāo)簽等與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致；同時(shí)消費(fèi)者購買產(chǎn)品時(shí)也不要盲目迷信進(jìn)口商品，應(yīng)認(rèn)真檢查產(chǎn)品的說明書和質(zhì)量證明文件，必要時(shí)可向商家索取法檢進(jìn)口醫(yī)療器械的《檢驗(yàn)檢疫證明》進(jìn)行查證。