浙江：“數字藥監” 推進藥品“智管”

　　中新網杭州8月26日電(祝曉艷)2003年1月，“數字浙江”建設拉開大幕。此后18年，其成為浙江發展蛻變的重要引領。“數字浙江”正向更深層次、更多領域穩步邁進。而關乎民眾的身體健康和生命安全的藥品監管，在數字化進程的浪潮中是如何推進“智管”？

　　“數字藥監”構筑“四梁八柱”

　　今年，隨著全面推進數字化改革號角的吹響，《浙江省“數字藥監”建設方案》應運而生。打造“141”集成工作體系成為其總框架。所謂的“141”就是“一個平臺、四個面向、一個探索”，用浙江省藥品監督管理局局長徐潤龍的話說，數字化改革不僅僅技術改革，更是思維和認知的變革，它是系統集成的整體，每個人都要成為主角。

　　“數字藥監”是面向監管、面向產業、面向公眾、面向機關四個大方面的應用，包括打造一體化的“數字藥監”綜合集成平臺、推進藥品監管數字化、產業賦能數字化等6大重點工作，以及“浙苗鏈”“浙藥鏈”“黑匣子”等49項具體數字平臺。

　　許多領域仍屬“無人區”，需要勇闖一條新路子。浙江省藥監局以“敢闖藍海”的改革意識，專門成立了包括整體智治專班、藥品風險精密智控專班、黑匣子工程專班等7個專班，并通過“揭榜掛帥”“最佳智慧監管應用”等模式讓各地市縣局參與進來，通過各方力量共同挑起改革大旗，構筑“數字藥監”的“四梁八柱”。

　　“黑匣子”探索非現場監管模式

　　今年4月，一個類似飛機“黑匣子”的“數據盒子”出現在杭州錢塘新區的杭州澳亞生物技術有限公司的數據機房。別小看一個小小的數據盒，它的應用功能及其價值意義相較于飛機的“黑匣子”已經大大拓展和延伸。

　　它是借鑒了民航“黑匣子”理論，利用藥品生產企業自身信息化系統，在企業安裝用于接收存儲關鍵數據的數據倉(“黑匣子”)，自動收集企業生產源頭采集的物料管理、生產工藝、質量檢驗、產品放行等影響藥品質量的關鍵參數，做到關鍵數據自動收集、數據內容智能校驗、風險信號及時預警。

　　在浙江省共有藥品、醫療器械、化妝品企業70多萬家，傳統的人工飛檢、抽檢，難免掛一漏萬。現在“一屏掌控”便能一目了然，及時掌握企業情況。

　　“黑匣子”應用共有四大應用場景，具有“固證+震懾、自律+他律、服務+警戒、復盤+調查”四大作用。

　　我們拿“全程可追溯”應用場景來說，以往當企業發生安全事件時，調查組要在企業待幾天幾夜，把涉事藥品的所有記錄翻一遍，不僅效率低，還有可能遺漏和出錯。現在通過“黑匣子”應用，可以快速調出涉事藥品的原輔料情況、生產過程情況、成品檢驗放行情況等，從而輔助事后調查、原因分析，實現可追溯、可還原、可復盤。

　　該應用還被評為數字經濟系統一等場景應用。目前已接入248家藥品生產經營企業，共采集關鍵數據18.42萬條。

　　浙江省藥品監督管理局局長徐潤龍表示，“黑匣子”就是“從無到有”，開創了“無時不在、無事不擾”的非現場智能化監管新模式。目前正在加快技術迭代，推動“黑匣子”向“灰匣子”“白匣子”及“一匣三區”升級，同時與經信廳的產業大腦融合，探索企業主體責任與政府監管責任結合、藥品信用監管、加速醫藥企業向“未來工廠”轉型的革命性新路徑。

　　藥品“智管”背后需多方協同

　　一花獨放不是春，百花齊放春滿園。浙江藥品監管數字化建設深入藥監系統的各領域、各方面、全過程。

　　今年4月，疫苗全鏈條追溯監管系統(“浙苗鏈”)正式上線，緊接著，藥品風險精密智控系統S1、干部人事“一鍵通”項目上線運行，綜合查一次、藥械經營審批一件事、全省通辦等工作有序推進，同時謀劃了“數字稽查”“掌上檢查”等。

　　數字化改革的意義不僅僅在具體的場景應用上，更在于推動生產方式、生活方式、治理方式發生基礎性、全局性和根本性的改變。

　　將來，全領域、全場景、全業務智控應用將會影響我們的方方面面，在線問藥、在線就醫、在線開方、在線下單、在線報銷、送藥到家的非接觸、一流條、全天候服務，諸多領域中的數字化建設“紅利”，將不斷提升廣大市民的幸福感和獲得感。

　　然后“敢闖藍海”的改革背后是牽一發動全身的撬動和裂變效應。“數字化改革不是單純的技術工作，也不是一個應用、一個程序就能實現‘數字化’，要有‘舍我其誰’的主角意識。”徐潤龍表示，“數字藥監”改革之路仍然任重道遠，數字業務集成以及多跨協同還需不斷加強。(完)