鴻茅藥酒事件最新消息進展 鴻茅國藥已移送審查起訴

　　4月15日，內蒙古烏蘭察布市涼城縣公安局官方微博@涼城縣公安局發布消息，內蒙古鴻茅國藥股份有限公司商業信譽、商品聲譽被損害案已移送審查起訴。

　　16日，國家藥品監督管理局針對 “鴻茅藥酒事件”權威發聲，先后發布“關于鴻茅藥酒有關事宜的通知”和“就鴻茅藥酒有關情況回答記者提問”。

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　　“通知”稱：已要求內蒙古藥監局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查;已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

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　　同時，國家藥品監督管理局網站就鴻茅藥酒有關情況作出回應，國家藥品監督管理局新聞發言人就“鴻茅藥酒事件”回答媒體提問。

　　媒體：很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的注冊審批情況。

發言人：鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。

　　鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

　　媒體：鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?

發言人：我國于1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生;2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。

　　2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

　　媒體：“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什么?監測到哪些不良反應?

發言人：非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。

　　2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　媒體：針對公眾的質疑和擔心，國家藥監局采取什么措施?

發言人：按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋;對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋;加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書(功能主治)中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

　　國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。

　　中國醫師協會也就鴻茅藥酒事件發表聲明，聲明表示“刑法應當謙抑”，并呼吁“依法依規發布廣告;對于涉及藥品的不同觀點應慎重對待，以示對生命負責;公權力機關應慎重對待不同學術觀點和言論，防止將民事糾紛刑事化。”原文如下：

　　2018年1月25日，中南大學麻醉學專業碩士畢業生譚秦東醫生的妻子收到其丈夫涉嫌“損害商品聲譽罪”的《逮捕通知書》，該案源于2017年12月19日譚秦東的一篇名為《中國神酒“鴻茅藥酒”，來自天堂的毒藥》。

　　中國醫師協會認真閱讀了《中國神酒“鴻茅藥酒”，來自天堂的毒藥》以及內蒙古自治區涼城縣公安局2018年4月15日的官方微博，我們認為刑法應當謙抑。據此，我們正在設法聯系譚秦東的妻子，以進一步了解案情，我們愿意為譚秦東提供法律援助，同時我們呼吁：

　　1.各醫藥企業應嚴格遵守《醫療廣告管理辦法》，依法依規發布廣告;

　　2.對于涉及藥品的不同觀點應慎重對待，以示對生命負責;

　　3.公權力機關應慎重對待不同學術觀點和言論，防止將民事糾紛刑事化。

　　特此聲明。

　　中國醫師協會法律事務部

　　二〇一八年四月十六日

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