| 事項(xiàng)編號(hào) | 35050069-XK-001 |
| 事項(xiàng)名稱 | (零售/連鎖門(mén)店)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可 |
| 事項(xiàng)類(lèi)別 | 行政許可 |
| 審批類(lèi)別 | 其他 |
| 法定依據(jù) | 1.《藥品管理法》 第十四條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。 2.《藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)） 第十二條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。 第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。 第十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。 |
| 辦理?xiàng)l件 | 到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
| 數(shù)量限制 | 無(wú)數(shù)量限制，符合條件即可 |
| 法定期限 | 1、申請(qǐng)籌建時(shí)：自受理之日起30個(gè)工作日2、籌建完畢后：自受理之日起20個(gè)工作日3、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、縮小經(jīng)營(yíng)范圍：自受理之日起15個(gè)工作日4、變更地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍許可：自受理之日起15個(gè)工作日5、延續(xù)：自受理之日起15個(gè)工作日 |
| 承諾期限 | 1、申請(qǐng)籌建時(shí)：10個(gè)工作日2、籌建完畢后：5個(gè)工作日3、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、縮小經(jīng)營(yíng)范圍：即辦4、變更地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍許可：5個(gè)工作日5、延續(xù)：5個(gè)工作日 |
| 申報(bào)材料 | 一、申請(qǐng)籌建時(shí)：1.《泉州市開(kāi)辦零售藥店登記表》；2.工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、勞動(dòng)合同復(fù)印件、體檢表復(fù)印件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職證明原件；4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；5.擬開(kāi)辦企業(yè)地理位置圖及房屋產(chǎn)權(quán)、使用證明原件和復(fù)印件，若未能提供以上證件原件應(yīng)提供相應(yīng)證明文件：(1) 房屋消防驗(yàn)收合格證明和房屋竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告原件、復(fù)印件；(2) 政府部門(mén)產(chǎn)權(quán)所有權(quán)證明原件、復(fù)印件；(3) 加蓋查檔專(zhuān)用章的房產(chǎn)證復(fù)印件。6.委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件。二、 籌建完畢后：1.《泉州市藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；2.《行政許可決定書(shū)》；3.零售藥店全體人員情況表；4.營(yíng)業(yè)員身份證復(fù)印件、資質(zhì)證書(shū)或?qū)W歷證書(shū)復(fù)印件、勞動(dòng)合同復(fù)印件、體檢表復(fù)印件；5. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師的需提供注冊(cè)證（注冊(cè)證納入容缺預(yù)審，允許企業(yè)在分管領(lǐng)導(dǎo)審核前補(bǔ)件）；6.符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；7. 委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件。三、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、縮小經(jīng)營(yíng)范圍：1.變更企業(yè)名稱：(1) 變更申請(qǐng)表申報(bào)表；(2) 新的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或者工商部門(mén)的企業(yè)名稱核準(zhǔn)變更通知書(shū)復(fù)印件；(3) 委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；(4) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。2.變更企業(yè)法定代表人：(1) 變更申請(qǐng)表申報(bào)表；(2) 新法定代表人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表；(3) 股東會(huì)決議、董事會(huì)決議或者公司章程修正案（國(guó)有性質(zhì)的企業(yè)應(yīng)附人事主管部門(mén)的任命文件）；(4) 委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；(5) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。3. 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：(1) 變更申請(qǐng)表申報(bào)表；(2) 新企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、體檢表復(fù)印件；(3) 董事會(huì)決議或公司任命文件復(fù)印件（國(guó)有性質(zhì)的企業(yè)應(yīng)附人事主管部門(mén)任命文件）；(4) 委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；(5) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。4.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人：(1) 變更申請(qǐng)表申報(bào)表；(2) 新質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件、勞動(dòng)合同復(fù)印件、體檢表復(fù)印件、離職證明原件、執(zhí)業(yè)藥師需提供注冊(cè)證；(3) 委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；(4) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。5.縮小經(jīng)營(yíng)范圍：(1) 變更申請(qǐng)表申報(bào)表；(2) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)用房平面圖；(3) 委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；(4) 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。四、變更地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍許可：變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址籌建環(huán)節(jié)：1.變更申請(qǐng)表申報(bào)表；2.房產(chǎn)證原件及復(fù)印件、租賃合同，無(wú)法提供房產(chǎn)證原件的應(yīng)提供：（1）房屋消防驗(yàn)收合格證明（或消防備案表）和房屋竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告原件、復(fù)印件；（2）政府部門(mén)產(chǎn)權(quán)所有權(quán)證明原件、復(fù)印件；（3）加蓋查檔專(zhuān)用章的房產(chǎn)證復(fù)印件（房地產(chǎn)交易與房屋權(quán)屬證發(fā)證處查檔專(zhuān)用章）。3.擬變更地址方位圖；4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)用房平面布局圖；5.委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；6.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。 驗(yàn)收環(huán)節(jié)：1.《泉州市藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；2.準(zhǔn)予籌建行政許可決定書(shū)；3.委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件。（二） 申請(qǐng)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍：1.變更申請(qǐng)表申報(bào)表；2.擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍所新增質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)或?qū)W歷證書(shū)復(fù)印件、勞動(dòng)合同復(fù)印件、體檢表復(fù)印件、離職證明原件、執(zhí)業(yè)藥師需提供注冊(cè)證；3.委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件；4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本原件。五、延續(xù)：1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表； 2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；3、經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；4、設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況； 5、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 7、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)； 8、企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄； 9、委托辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件； |
| 事項(xiàng)收費(fèi) | 不收費(fèi) |
| 相關(guān)表格 | 泉州市開(kāi)辦零售藥店登記表 |
| 辦理機(jī)關(guān) | 食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 責(zé)任部門(mén) | 泉州市食品藥品監(jiān)督管理局各分局 |
| 辦公地址 | 各分局行政服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口 |
| 辦公時(shí)間 | 【冬季：上午：8：00-12:00，下午：14:30-17:30 】 【夏季：上午：8：00-12:00，下午：15:00-18:00 】 |
| 聯(lián)系電話 | 鯉城：22138818；豐澤：28285507；洛江：28105560；開(kāi)發(fā)區(qū)：28899822 |
| 監(jiān)督部門(mén)電話 | 22132244、22169906 |
| 受理形式 | 窗口受理。 |
| 辦理流程 | 1、申請(qǐng)籌建時(shí)：受理→現(xiàn)場(chǎng)勘察→審核→審批→辦結(jié) 2、籌建完畢后：受理→現(xiàn)場(chǎng)勘察→審核→審批→辦結(jié) 3、變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、縮小經(jīng)營(yíng)范圍：受理→辦結(jié) 4、變更地址，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍許可：受理→現(xiàn)場(chǎng)勘察→審核→審批→辦結(jié) 5、延續(xù)：受理→現(xiàn)場(chǎng)勘察→審核→審批→辦結(jié) |
零售藥店全體人員情況表.doc
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